TRASKUNOVA proti Rusku

 

Typ rozhodnutí: rozsudek senátu (3. sekce)

Číslo stížnosti: 21648/11

Datum: 30. 8. 2022

Složení senátu: G. Ravarani (předseda senátu) (Lucembursko), G. A. Serghides (Kypr), D. Pavli (Albánie), P. Roosma (Estonsko), A. Zünd (Švýcarsko), F. Krenc (Belgie), M. Lobov (Rusko).

1. V projednávané věci došlo ke smrti stěžovatelčiny dcery během její účasti na klinickém testování nového léčiva určeného pro léčbu schizofrenie, což je duševní nemoc, kterou stěžovatelčina dcera trpěla po mnoho let. Stěžovatelka namítá porušení pozitivních závazků státu podle článku 2.

[§ 2.– 4. Průběh řízení před Soudem.]

5. Stěžovatelka byla matkou paní A.T., narozené v roce 1947, nyní zesnulé. V roce 1964 byla u paní A.T. diagnostikována schizofrenie. Jedná se o nebo skupinu nemocí ovlivňující jazyk, plánování, pocity, vnímání a pohyby. Mezi „pozitivní symptomy“ často patří akutní psychotické epizody (včetně bludů, halucinací, zmateného a fragmentovaného myšlení a fyzické strnulosti). „Negativní symptomy“, které provázejí dlouhodobou formu nemoci, zahrnují pocity emoční otupělosti, potíže v komunikaci s okolím, nedostatek motivace a neschopnost vykonávat každodenní činnosti.

6. Podle zdravotní dokumentace paní A.T. se její duševní nemoc prohlubovala a dostávalo se jí z tohoto důvodu péče v různých psychiatrických nemocnicích, kde byla mnohokrát hospitalizována, jakož i v ambulantní formě, a to až do její smrti. Po celou dobu si uchovala způsobilost k právním úkonům.

I. Pozadí

A. První klinické testování

7. Dne 27. 2. 2004 schválila Etická komise Federálního úřadu pro kontrolu kvality léčiv („etická komise“) v souladu s protokolem č. 25517 klinické testování nového léčiva s názvem Asenapin, které mělo proběhnout ve srovnání s léčivem Olanzapin.

8. Podle informačního letáku pro pacienty („pacientský leták“) se výzkum nacházel ve třetím stádiu. Mělo se na něm celosvětově podílet 1 200 osob, včetně 200 účastníků v Rusku. Jednalo se o tzv. dvojitě slepé testování a účastníci byli rozřazeni do dvou testovacích skupin náhodně.

9. Pacientský leták uváděl, že účastníci byli vybráni na základě toho, že trpěli duševním onemocněním, jehož symptomy zahrnovali halucinace, bludy, zmatené myšlení a potíže v komunikaci s okolím. Účelem testování bylo ověřit bezpečnost a účinnost Asenapinu ve srovnání s Olanzapinem, který byl ve velkém měřítku používán na léčbu schizofrenie a podobných nemocí, a to po dobu nepřesahující jeden rok. Účastníci měli za účelem posouzení způsobilosti pro testování podstoupit různá lékařská vyšetření. Znamenalo to zejména komplexní zdravotní prohlídku, krevní testy a elektrokardiogram. Podmínkou účasti na testování bylo uspokojivé zdraví pacientů.

10. V pacientském letáku byl i údaj o tom, jaká bude navazující kontrola zdravotního stavu účastníků a jak bude probíhat sběr dat o účinku léčiva. Účastníci měli pravidelně navštěvovat lékaře, který řídil výzkum, a to jednou týdně během prvního měsíce testování, jednou za dva týdny během druhého měsíce a poté jednou měsíčně. V rámci těchto návštěv měl lékař monitorovat vitální znaky a motorické funkce, jakož i dotazovat se na možné vedlejší účinky. Měření elektrické aktivity srdce (ECG) mělo být realizováno na šesti návštěvách a obecné krevní testy na deseti.

11. Pokud jde o rizika související s testováním a možné vedlejší účinky, pacientský leták obsahoval varování, že vedlejší účinky všech experimentálních léčiv jsou nepředvídatelné a že ucelené informace o účincích testovaného produktu na člověka zatím nejsou dostupné. S odkazem na předchozí klinické testy leták konstatoval, že mezi nejběžnější vedlejší účinky Asenapinu patří ospalost, bolest hlavy a nespavost. Vedlejší účinky Olanzapinu zahrnují zácpu, ospalost, nárůst hmotnosti, závratě a rozrušení. Může také způsobit neuroleptický syndrom, který může být v případě včasného neléčení smrtelný, jakož i tardivní dyskinezi.

12. Dalším rizikem Asenapinu bylo možné zhoršení duševní nemoci pacienta. Ošetřující lékař měl u každého účastníka odhadnout míru rizika. Pokud byla tato míra z medicínského hlediska nepřijatelná, lékař o tom měl danou osobu uvědomit před nebo během testování. Riziko se významně snížilo tím, že účastník setrval v nemocnici.

13. Každému pacientovi, u kterého nastaly vedlejší účinky, měl lékař změnit dávkování. Pokud výrazné vedlejší účinky přetrvávaly delší dobu, ošetřující lékař mohl dotčeného účastníka vyloučit z testování. Účastníci také mohli kdykoliv ukončit léčbu z vlastní iniciativy.

14. Doba testování byla stanovena na jeden rok. Pakliže se během té doby objevila nová informace, která mohla ovlivnit přání účastníka pokračovat v léčbě, lékař měl tuto informaci účastníkovi sdělit a požádat ho, aby znovu potvrdil svůj souhlas s pokračováním v testování. Až po vyhodnocení dat shromážděných v rámci testování mělo být pacientům sděleno, které z uvedených dvou léčiv užívali.

 

B. Druhé klinické testování

15. Dne 22. 3. 2005 schválila etická komise v souladu s protokolem č. 25520 další klinické testování Asenapinu ve srovnání s Olanzapinem, tentokrát jakožto dlouhodobou léčbu.

16. Podle pacientského letáku pro tuto studii bylo účelem testování poskytnout „příležitost těm pacientům, kteří se úspěšně podíleli na předchozím testování (v souladu s protokolem č. 25517), aby v léčbě pokračovali po dobu alespoň jednoho roku“. Nové testování mělo probíhat „ne méně než jeden rok“. Pokud by to bylo nezbytné z administrativních nebo bezpečnostních důvodů, mohlo být přerušeno.

17. Pacientský leták také uváděl, že účastnící obdrží stejný produkt jako v rámci předchozího testování. Informace o tom, které léčivo (Asenapin nebo Olanzapin) každý z nich užíval, měla zůstat utajená až do doby zveřejnění relevantních výsledků předchozího testování.

18. Leták neobsahoval žádné nové informace ohledně rizik pro účastníky.

19. Část letáku týkající se zdravotních postupů zahrnovala informaci o požadovaných pravidelných návštěvách a prohlídkách ze strany lékaře. Pacienti měli mít tyto kontroly každý měsíc během testování, ECG mělo být realizováno každých šest měsíců a obecné krevní testy každé tři měsíce. Přijetí na testování záviselo na celkovém zdravotním stavu osob, které souhlasili s účastí.

II. Účast paní A.T. na klinickém testování

20. Dne 24. 5. 2004 Odbor státní kontroly medicínských produktů, zboží a zařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace povolil osmnácti nemocnicím v různých oblastech státu, aby provedli klinické testování Asenapinu. Patřila mezi ně i Městská psychiatrická nemocnice č. 3 v Petrohradu („psychiatrická nemocnice“), pod níž spadala paní A.T.

21. Dne 19. 12. 2004 paní A.T. navštívila svého psychiatra v uvedené nemocnici, který jí nabídl možnost účastnit se klinického testování nového léčiva.

22. Ve stejný den podepsala formulář souhlasu s účastí na testování, v souladu s protokolem č. 25517 (viz § 7 výše). Součástí tohoto formuláře byl i pacientský leták (viz § 8–14 výše). Text formuláře byl následující:

„Tímto potvrzuji, že jsem četla [pacientský leták] a informace v něm uvedené jsem prodiskutovala se svým lékařem. Měla jsem příležitost klást otázky, které se mě týkají, a obdržela jsem na tyto otázky odpovědi… Jsem si vědoma toho, že nepozbývám svých zákonných práv účastníka klinického testování.

(...)

Vyjadřuji svůj svobodný souhlas s účastí na tomto testování. Rozumím, že mohu svou účast v kterémkoliv momentu ukončit, a to bez uvedení důvodu. Rovněž potvrzuji svou připravenost řídit se všemi pokyny lékaře. Budu ho informovat o všech relevantních vedlejších účincích, jakož i o jiných léčivech, které užívám.“

23. Formulář obsahoval i prohlášení podepsané lékařem zodpovědným za testování, které znělo následovně:

„Tímto potvrzuji, že jsem podrobně mluvil s pacientkou… o povaze a postupech tohoto testování. Rovněž potvrzuji, že pacientka… plně chápe rizika a benefity spojené s její účastí na testování.“

24. Paní A.T. začala užívat experimentální produkt dne 27. 12. 2004. Později vyšlo najevo, že se v jejím případě jednalo o Asenapin. Dle dostupné zdravotní dokumentace vyvstaly v jejím případě tyto vedlejší účinky: progres schizofrenie, rozrušení, nespavost a nárůst hmotnosti.

25. Dne 18. 5. 2005 byla paní A.T. sanitkou převezena do psychiatrické nemocnice, jelikož u ní došlo ke zhoršení duševního onemocnění. Následně v nemocnici setrvala za účelem léčby.

26. Dne 26. 12. 2005 podepsala paní A.T. – nacházejíc se i nadále v nemocnici – formulář souhlasu s účastí na dalším klinickém testování Asenapinu, v souladu s protokolem č. 25520 (viz § 15 výše). Tento formulář, jehož součástí by i pacientský leták (viz § 16–19 výše), obsahoval stejný text jako ten, který podepsala dne 19. 12. 2004 (viz § 22–23 výše).

27. Dne 10. 4. 2006 došlo u paní A.T. k zástavě srdce a dýchání. Po pokusu o resuscitaci byla převezena na jednotku intenzivní péče. Setrvala v kómatu až do své smrti dne 14. 4. 2006.

28. Dle pitevní zprávy ze dne 17. 4. 2006 trpěla paní A.T. obecnou aterosklerózou a kardiosklerózou třetího stupně a její smrt byla důsledkem akutního kardiovaskulárního selhání způsobeného touto nemocí, jakož i následného zápalu plic, otoku mozku a výhřezu mozkové tkáně.

III. Vyšetřování smrti paní A.T.

A. Vyšetřování vedené zdravotním výborem města Petrohrad

29. Dne 26. 5. 2006 se stěžovatelka obrátila na zdravotní výbor města Petrohrad („zdravotní výbor“) s žádostí o objasnění okolnosti smrtí své dcery a identifikaci odpovědných osob.

30. Dne 20. 9. 2006 expertní klinická komise zdravotního výboru po prozkoumání případu dospěla k závěru, že klinické testování Asenapinu proběhlo v souladu se všemi stanovenými podmínkami: byly dodrženy postupy dobré klinické praxe, u paní A.T. byla dána indikace pro předepsání léčiva a s účastí na testování tato vyjádřila svobodný souhlas, a během testování nedošlo u ní k žádným zdravotním komplikacím ani jiným důvodům pro ukončení její účasti. Komise neshledala přímou příčinnou souvislost mezi její smrtí a užíváním Asenapinu.

31. Komise vyjádřila názor, dle něhož mohla paní A.T. upadnout do kómatu z důvodu plicní embolie. Jelikož užívala po mnoho let neuroleptika hepatoxické povahy (tj. s možným dopadem na játra), mohlo to ovlivnit její tělesný stav. Tyto faktory, společně s vaskulární sklerózou, mohly vést ke změnám ohledně srážlivosti krve. Dle odborníků mohl být zápal plic, k němuž došlo během kómatu, způsoben také plicní embolií. Komise uzavřela, že v rámci léčby paní A.T. v psychiatrické nemocnici nedošlo k žádným pochybením.

B. Předběžné policejní vyšetřování

1. Zahájení vyšetřování

32. Dne 15. 5. 2006 se stěžovatelka obrátila na státní zastupitelství v petrohradském obvodu Primorskiy ve snaze iniciovat zahájení trestního řízení za účelem objasnění okolností smrti své dcery.

33. V souvislosti s podáním stěžovatelky bylo započato předběžné vyšetřování. V rámci tohoto vyšetřování bylo vyslechnuto několik osob včetně pana P., který byl psychiatrem paní A.T., nabídl jí možnost účastnit se klinického testování a monitoroval její stav během obou jeho částí.

34. V jedné z výpovědí pan P. mj. uvedl, že na základě zjištění pitevní zprávy, která konstatovala, že paní A.T. trpěla kardiovaskulárním onemocněním v pokročilém stadiu (viz § 28 výše), je velmi pravděpodobné, že se u ní toto onemocnění vyskytovalo už v době, kdy začala s účastí na prvním testování, jelikož takové onemocnění se nemohlo objevit a postoupit natolik výrazně během doby, kdy se uskutečnily předmětné dvě části klinického testování.

2. Lékařský znalecký posudek ze dne 12. 1. 2007

35. Dne 28. 12. 2006 nařídil státní zástupce znalecké posouzení. Znalci se měli zabývat otázkou, „zda Asenapin mohl vyvolat srdeční příhodu s trombózou a úmrtím“.

36. V posudku ze dne 12. 1. 2007 komise pěti znalců identifikovala jisté problematické aspekty týkající se účasti stěžovatelčiny dcery na klinickém testování Asenapinu. Znalci zejména uvedli, že Asenapin patří do skupiny léčiv, která mohou mít kardiotoxický účinek, pročež bylo důležité monitorovat činnost srdce a jater, jakož i krevní tlak; ve zdravotní dokumentaci paní A.T. však v tomto směru nelze najít žádné informace. Jediná zpráva o ECG dostupná znalcům byla datována dnem 10. 4. 2006, tj. až když paní A.T. upadla do kómatu. Navíc v období předcházejícím její smrti byla prohlížena lékaři pouze každý třetí až čtvrtý den místo denních kontrol, které jsou vyžadovány při testování nových léčiv.

37. Znalci poznamenali, že první klinické testování vedlo u paní A.T. k různým negativním vedlejším účinkům, jako např. progres schizofrenie, nespavost, rozrušení, úzkost a nárůst hmotnosti. Klinický obraz ve spojení s kardiotoxickým účinkem Asenapinu mohl tedy založit důvody pro vyloučení stěžovatelčiny dcery z další účasti na testování. Znalci také uvedli, že zdravotní dokumentace paní A.T. neobsahuje žádné informace o kontrole jejího kardiovaskulárního systému během druhého klinického testování Asenapinu.

38. Znalci konstatovali, že kóma paní A.T. dne 10. 4. 2006 bylo způsobeno několika faktory: zápalem plic, který lékaři přehlédli; užíváním Asenapinu, který měl kardiotoxický účinek; a latentním kardiovaskulárním onemocněním. Uzavřeli, že tudíž existovala nepřímá příčinná souvislost mezi užíváním Asenapinu a její smrtí.

3. Lékařské znalecké posudky ze dne 10. 4. a 30. 12. 2009

39. Dne 26. 3. 2009 si vyšetřovatel vyžádal nové znalecké posouzení případu. Znalci se měli zabývat především otázkou, zda byla léčebná strategie u paní A.T. během klinického testování Asenapinu a při její resuscitaci vhodná a zda existovala přímá příčinná souvislost mezi postupem psychiatrického personálu – přičemž nedostatky ohledně dvou klinických testování byly identifikovány ve znaleckém posudku ze dne 12. 1. 2007 – a její smrtí.

40. V posudku ze dne 10. 4. 2009 komise složená ze čtyř znalců opět potvrdila, že pokud jde o účast stěžovatelčiny dcery na klinickém testování Asenapinu, lze mluvit o různých problematických aspektech. Poukázali zejména na absenci obecného monitorování jejího zdravotního stavu, absenci monitorování činnosti srdce a jater, zapojení paní A.T. do dalšího testování Asenapinu navzdory možnému kardiotoxickému účinku produktu a vedlejším účinkům, které u ní nastaly v prvním kole testování (progres schizofrenie, nespavost, rozrušení, úzkost a nárůst hmotnosti) a neschopnost včas diagnostikovat zápal plic. Znalci upozornili na to, že ve zdravotní dokumentaci paní A.T. nelze nalézt žádnou informaci o realizovaných tělesných nebo laboratorních prohlídkách (pulz, krevní tlak, teplota, testy krve a moči atd.).

41. Znalci vyjádřili názor, že existovala příčinná souvislost mezi těmito nedostatky a smrtí paní A.T., avšak jedná se o souvislost nepřímou, jelikož uvedené nedostatky mohly přispět ke zhoršení jejího kardiovaskulárního a dýchacího onemocnění s možností negativního výsledku. Rovněž uvedli, že léčba stěžovatelčiny dcery na jednotce intenzivní péče v období mezi 10. a 14. 4. 2006 byla bez pochybení.

42. Dne 30. 12. 2009 byl na žádost vyšetřovatele vypracován dodatečný znalecký posudek jako doplnění posudku z 10. 4. 2009. Znění otázek bylo stejné, ale komise tentokrát zahrnovala pět znalců. Tito navíc obdrželi další materiál, jako např. brožury ke klinickému testování Asenapinu a zprávu o testování. V tomto doplňujícím materiálu se uvádělo, že do zdravotní dokumentace paní A.T. byl dodatečně vložen příkaz týkající se její hospitalizace v květnu 2005 (viz § 25 výše) za účelem nápravy porušení jistých licenčních podmínek. Příkaz kritizoval např. skutečnost, že ze všech vyžadovaných specialistů byla stěžovatelka vyšetřena pouze gynekologem. Navíc nikde v její zdravotní dokumentaci nebylo možné nalézt záznamy o jejím krevním tlaku, teplotě ani výsledcích testů krvi a moče. Závěry dodatečného posudku byly podobné závěrem posudku ze dne 10. 4. 2009 (viz § 41 výše).

4. Odmítnutí zahájit trestní řízení

43. Dne 31. 12. 2009, po několika odmítnutích zahájit trestní řízení a následnému vrácení případu k dalšímu předběžnému vyšetřování, nařízenému státním zástupcem nebo vnitrostátními soudy, vyšetřovatel znovu odmítl zahájit trestní řízení s odůvodněním, že v počínání příslušných lékařů nelze identifikovat prvky trestného činu.

44. Vyšetřovatel s odkazem na prohlášení stěžovatelky a dotčených zdravotníku, jakož i na znalecké posudky, upozornil na to, že stěžovatelka i její dcera věděly, že druhá z nich se účastnila klinického testování nového léčiva; navíc paní A.T. poskytla výslovný informovaný souhlas s tímto testováním, což stvrzuje její podpis na formulářích ze dnů 19. 12. 2004 a 26. 12. 2005. Vyšetřovatel dále zdůraznil, že znalecké posudky poukázaly na absenci přímé příčinné souvislosti mezi nedostatky v poskytování zdravotní péče paní A.T., tak jak je znalci identifikovali, a její smrtí. Odkázal i na závěry znalců ohledně toho, že léčba stěžovatelčiny dcery na jednotce intenzivní péče v období mezi 10. a 14. 4. 2006 byla bez pochybení. Vyšetřovatel dále zmínil účast paní A.T. na dřívějším klinickém testování (které netvoří předmět projednávané stížnosti), přičemž uvedl, že „nebyly odhaleny žádné nedostatky v postupu ošetřujícího lékaře“. Nevyjádřil se však k účasti paní A.T. na dvou klinických testováních, které se konaly od prosince 2004 až do smrti paní A.T. dne 14. 4. 2006.

45. Stěžovatelka proti rozhodnutí ze dne 31. 12. 2009 podala stížnost k soudu. Ve dnech 13. 8. a 5. 10. 2010 vnitrostátní soudy, na dvou úrovních soudní soustavy, její stížnost zamítly.

Relevantní vnitrostátní právo a praxe

[§ 46.–54. Rusko

§ 55. Rada Evropy]

I. Předběžná otázka

[§ 56.–59. Způsobilost vnuka stěžovatelky, který je zároveň synem paní A.T., pokračovat v řízení před Soudem po smrti stěžovatelky]

II. K tvrzenému porušení článku 2 Úmluvy

60. Stěžovatelka uvedla, že zdravotnický personál postupoval v rozporu s příslušnými předpisy upravujícími klinické testování, jakož i v rozporu se svou povinností zajistit bezpečí její dcery v rámci takového testování, co vyústilo v její smrt, přičemž soudy v této souvislosti nereagovaly přiměřeně. Odkázala na článek 2 Úmluvy, jehož relevantní část zní:

„1. Právo každého na život je chráněno zákonem…“

A. K přijatelnosti

[§ 61. K přijatelnosti stížnosti]

B. K meritu věci

1. Podání stran

[§ 62.–67. Podání stran]

2. Posouzení Soudem

68. Námitka stěžovatelky týkající se závazků státu dle článku 2 Úmluvy má dvě části: hmotněprávní a procesní. Soud se jimi bude zabývat postupně (srov. Sarishvili-Bolkvadze proti Gruzii, cit. výše, § 66).

(a) Hmotněprávní aspekt

(i) Obecné principy

69. Soud připomíná, že v oblasti zdravotnictví jsou substantivní pozitivní závazky státu týkající se lékařské péče omezeny na povinnost regulace, tj. povinnost zavést účinný regulační rámec ukládající soukromým i veřejným nemocnicím přijmout přiměřená opatření za účelem ochrany životů pacientů. Soud dále zdůraznil, že povinnost regulace je nutno chápat v širším významu, kam patří i povinnost zajistit účinné fungování uvedeného regulačního rámce. Regulační povinnosti tedy zahrnují nezbytná opatření na zajištění implementace, včetně dohledu a výkonu (viz Lopes de Sousa Fernandes proti Portugalsku, cit. výše, § 186 a 189, a Sarishvili-Bolkvadze proti Gruzii, cit. výše, § 74; ohledně shrnutí relevantních zásad týkajících se účinného fungování příslušného rámce v širším kontextu neúmyslného zbavení života viz také Smiljanić proti Chorvatsku, cit. výše, § 66).

70. Soud rovněž zdůraznil důležitost toho, aby jednotlivci čelící rizikům ohledně svého zdraví měli přístup k informacím, které jim umožní posoudit tato rizika. Zejména konstatoval, že státy jsou povinny přijmout nezbytná regulační opatření na zajištění toho, aby lékaři vzali v potaz předvídatelný dopad plánovaného medicínského zákroku na tělesnou integritu svých pacientů a aby pacienty o těchto důsledcích předem informovali takovým způsobem, že tito budou schopni poskytnout informovaný souhlas (v kontextu námitky na poli článku 2 viz Ioniță proti Rumunsku, cit. výše, § 84; v kontextu námitky na poli článku 8 viz Csoma proti Rumunsku, cit. výše, § 42, a Botoyan proti Arménii, cit. výše, § 93).

(ii) Použití výše uvedených zásad v projednávané věci

71. V projednávané věci byla stěžovatelčině dceři, paní A.T., nabídnuta účast na dvou po sobě jdoucích klinických testováních experimentálního léčiva, což tato i využila, a to v období od prosince 2004 do dubna 2006. Během účasti na druhém klinickém testování upadla dne 10. 4. do kómatu a zemřela 14. 4. 2006. Tři znalecké posudky posléze odhalily, že paní A.T. měla nediagnostikované kadriovaskulární onemocnění a že užívání předmětného experimentálního léčiva, které mělo kardiotoxický účinek, mohlo zhoršit její stav, a tudíž nepřímo vést k její smrti (viz § 38, 40–41 a 42 výše).

72. Soud úvodem konstatuje, že okolnosti této věci jdou nad rámec pouhé medicínské nedbalosti. Jedná se zde o bezpečí paní A.T. během klinického testování nového léčiva schváleného příslušnými orgány. V této souvislosti Soud opakuje, že z povahy experimentálních medicínských produktů plyne, že jejich kvalita, účinnost a bezpečnost jsou otevřenou otázkou (v kontextu námitky na poli článku 8 viz Hristozov a další proti Bulharsku, cit. výše, § 120). Nelze pochybovat o tom, že klinické testování takových produktů zahrnuje nevyhnutelné riziko pro zdraví a životy jejich účastníků, a jako takové představuje typ nebezpečné činnosti, kde vzniká pozitivní závazek státu přijmout a uplatňovat opatření na zajištění bezpečí osob zapojených do tohoto testování. V této souvislosti Soud připomíná, že situace, které mohou založit pozitivní závazek státu, nelze vyjmenovat taxativně, a že pozitivní závazek na poli článku 2 je potřeba vykládat tak, že vzniká v kontextu jakékoliv činnosti, ať už veřejné nebo neveřejné, kde může být právo na život ohroženo (viz Vardosanidze proti Gruzii, cit. výše, § 53).

73. U nebezpečných aktivit klade Soud zvláštní důraz na to, aby byly příslušné regulace zaměřeny na konkrétní aspekty dané činnosti, a to zejména s ohledem na stupeň potenciálního rizika pro lidské životy. Regulace musí upravovat povolování, zřizování, fungování, bezpečnost a dohled nad danou činností a musí všechny zúčastněné subjekty zavazovat k tomu, aby přijaly praktická opatření na zajištění účinné ochrany osob, jejichž životy mohou být ohroženy souvisejícími riziky (viz nedávno Smiljanić proti Chorvatsku, cit. výše, § 67, s dalšími odkazy). Pakliže stát provozuje, organizuje či povoluje nebezpečné činnosti, musí přes systém pravidel a dostatečnou kontrolu zajistit, že riziko je redukováno na rozumné minimum. Pokud přesto vznikne újma, založí to porušení pozitivních závazků státu pouze v případě, že k tomu došlo z důvodu nedostatečné regulace nebo nedostatečné kontroly, nikoliv však v důsledku nedbalostního jednání jednotlivce nebo souhrou nešťastných událostí (viz Stoyanovi proti Bulharsku, cit. výše, § 61).

74. Klíčovou otázkou v projednávané věci tudíž je, zda během účasti stěžovatelčiny dcery na klinickém testování nového medicínského produktu naplnily vnitrostátní orgány svůj pozitivní závazek zajistit, prostřednictvím systému pravidel a dostatečné kontroly, aby riziko hrozící jejímu životu bylo sníženo na rozumné minimum (viz § 73 výše).

75. Soud konstatuje, že regulační rámec existující v žalovaném státě v předmětné době nepředstavuje jako takový v projednávané věci problém. Zvláště lze poukázat na to, že podmínky a postupy plánování a provedení klinického testování byly upraveny v relevantním právním předpisu a jejich praktická aplikace byla zakotvena v příslušné vyhlášce (viz § 46–54). Soud v tomto ohledu neidentifikuje žádné nedostatky, které by mohly zakládat porušení pozitivních závazků státu podle článku 2 Úmluvy.

76. Problematickým je ovšem praktické uplatnění tohoto právního rámce v projednávané věci. Zaprvé, Soud poukazuje na to, že relevantní protokoly vyžadovaly, aby před přijetím pacientů na testování byla u nich provedena komplexní zdravotní prohlídka a že podmínkou účasti bylo uspokojivé zdraví pacientů (viz § 9 a 19 výše). Jak následně upozornili znalci, vzhledem k absenci jakýchkoliv relevantních informací ve zdravotní dokumentaci paní A.T. se nejeví, že by taková prohlídka před jejím přijetím ke klinickému testování byla provedena (viz § 36 výše). Znalecké posudky navíc soustavně upozorňovaly na neexistenci jakýchkoliv informací týkajících se monitorování zdravotního stavu paní A.T. během celé doby obou klinických testování (viz § 36–37, 40 a 42 výše). Skutečně se zdá, že první elektrokardiogram byl proveden, až když stěžovatelčina dcera upadla do kómatu (viz § 36 výše). Významnou okolností rovněž je, že po prvním klinickém testování došlo u stěžovatelčiny dcery k symptomům, které svědčily proti její účasti na druhém klinickém testování. Navzdory tomu jí však byla účast na něm nabídnuta, aniž by zároveň byl její zdravotní stav náležitě vyšetřen (viz § 37 a 40 výše).

77. Soudu nenáleží spekulovat o tom, zda kardiovaskulární onemocnění paní A.T., kterým pravděpodobně trpěla už před prvním klinickým testováním (viz § 34 výše), mohlo být diagnostikováno, pokud by tato byla podrobena komplexní zdravotní prohlídce před umožněním účasti na testování, ani o tom, zda byl její zdravotní stav během testování patřičně monitorován. Nicméně vzhledem k tomu, co bylo pro paní A.T. v sázce, Soud považuje za nepřijatelné, že jí byla umožněna účast na klinickém testování i pokračování v něm v rozporu s pravidly a podmínkami zakotvenými vnitrostátním systémem (srov. Csoma proti Rumunsku, cit. výše, § 57).

78. Zadruhé, Soud považuje za problematický i souhlas paní A.T. s účastí na klinickém testování. Je pravda, že před každým kolem testování podepsala formulář souhlasu, jehož součástí byl pacientský leták uvádějící možná rizika (viz § 22–26 výše) a že přinejmenším z formálního hlediska k tomu byla kompetentní, jelikož si po celou dobu uchovala způsobilost k právním úkonům (viz § 6 výše). Soud je tedy připraven akceptovat, že lze mít za to, že stěžovatelčina dcera byla náležitě informována o obecných zdravotních rizicích souvisejících s testováním. Zároveň však z výše uvedených znaleckých závěrů jasně plyne, že lékařští pracovníci zodpovědní za realizaci klinického testování neměli informace o skutečném zdravotním stavu paní A.T., včetně jejího kardiovaskulárního onemocnění, a to v důsledku toho, že neprovedli ani tu nejzákladnější zdravotní prohlídku (viz § 76 výše). Paní A.T. tudíž neobdržela úplné informace, které by jí umožnily posoudit možná rizika ve vztahu k její konkrétní situaci, a učinit tak informovanou volbu ohledně své účasti na obou klinických testováních (viz § 70 výše).

79. Soud dále poznamenává, že paní A.T. trpěla po mnoho let závažným duševním onemocněním. Dle Soudu je vzhledem ke zranitelnosti duševně nemocných osob důležité, aby se jim dostalo zvýšené ochrany a aby jejich účast na klinických testováních byla provázena zvláště silnými zárukami, přičemž budou náležitě zohledněna specifika jejich duševního stavu a jeho vývoj v čase. Je zejména klíčové, aby byla objektivně posouzena způsobilost takových pacientů k učinění rozhodnutí, čímž se eliminuje riziko, že poskytnou souhlas bez úplného porozumění tomu, oč se jedná (srov. Arskaya proti Ukrajině, cit. výše, § 87–90). Ze skutkového stavu případu plyne, že duševní onemocnění paní A.T. se během prvního klinického testování zhoršilo (viz § 24–25 výše). V této souvislosti nutno uvést, že duševní nemoc takového typu, jakým trpěla stěžovatelčina dcera, se může projevovat mj. zmateným myšlením a potížemi v komunikaci s okolím (viz § 5 a 9 výše). Ve spisovém materiálu případu však není žádný důkaz o tom, že by při nabídce účasti na druhém klinickém testování a akceptování souhlasu stěžovatelčiny dcery s ním ošetřující lékaři náležitě posoudili, zda tato byla skutečně způsobilá činit racionální rozhodnutí ohledně svého setrvání v testování.

80. Vzhledem k uvedeným nedostatkům, zranitelnosti paní A.T. a vážným důsledkům těchto rozhodnutí pro ni Soud shledává, že v projednávané věci nebylo praktické uplatnění stávajícího rámce dostatečné a existující záruky pro zajištění informovaného souhlasu účastníků klinického testování nebyly dodrženy, z čehož plyne, že došlo k porušení pozitivních závazků státu dle článku 2 Úmluvy.

(b) Procesní aspekt

(i) Obecné principy

81. Procesní aspekt článku 2 v oblasti zdravotnictví vyžaduje od států zavedení účinného a nezávislého soudního systému, aby tak příčiny úmrtí pacientů ve zdravotní péči – ať už ve veřejném nebo soukromém sektoru – mohly být objasněny a odpovědné osoby identifikovány. V některých výjimečných situacích, kde selhání přičitatelné zdravotnickému personálu jde nad rámec pouhého pochybení či medicínské nedbalosti, dospěl Soud k závěru, že naplnění procesního závazku musí zahrnovat prostředek nápravy v rámci trestního práva. Ve všech ostatních případech, kde zásah do práva na život či osobní integrity nebyl způsoben úmyslně, procesní závazek plynoucí z článku 2 nezbytně nevyžaduje poskytnutí trestněprávního prostředku nápravy (viz Lopes de Sousa Fernandes proti Portugalsku, cit. výše, § 214–215). Tento závazek bude naplněn, pokud právní systém nabídne oběti civilní prostředek nápravy, a to buď samostatně nebo ve spojení s trestněprávním prostředkem, což umožní, aby byla určena odpovědnost dotčených lékařů a přiznáno přiměřené zadostiučinění. Lze zavést i disciplinární opatření (viz např. Ioniță proti Rumunsku, cit. výše, § 73).

(ii) Použití výše uvedených zásad v projednávané věci

82. Soud konstatuje, že pokusy stěžovatelky o to, aby bylo zahájeno disciplinární řízení proti odpovědným osobám, nebyly úspěšné, jelikož zdravotní výbor neshledal ve vedení klinického testování a v léčbě její dcery žádná pochybení (viz § 29–31 výše).

83. Stěžovatelka rovněž v souvislosti se smrtí své dcery usilovala o zahájení trestního řízení. Po několika kolech předběžného vyšetřování byla její žádost nakonec odmítnuta. Ve svém posledním rozhodnutí příslušný vyšetřovatel v zásadě odkázal na písemný souhlas paní A.T. s oběma koly klinického testování, dále na skutečnost, že nebyla zjištěna žádná pochybení v její léčbě na jednotce intenzivní péče poté, co upadla do kómatu, jakož ani během jistého dřívějšího klinického testování, a rovněž na závěr znalců o absenci přímé příčinné souvislosti mezi její účastí na předmětných dvou kolech klinického testování a její smrtí (viz § 44 výše). Toto rozhodnutí bylo později potvrzeno vnitrostátními soudy (viz § 45 výše).

84. Soud poznamenává, že vnitrostátní orgány neobjasnily relevanci dřívějšího klinického testování v kontextu stěžovatelčiny stížnosti, která se týká dvou testování realizovaných v období od prosince 2004 do dubna 2006. Navíc vůbec nevzaly v potaz závěry znalců ohledně zjevné absence jak komplexní zdravotní prohlídky paní A.T. před oběma koly klinického testování, tak i monitorování jejího zdravotního stavu během tohoto testování, které naznačovaly porušení existujícího právního rámce v dané oblasti. Nevyhodnotily ani tu část závěrů znalců, která upozorňovala na kontraindikace účasti paní A.T. na druhém kole klinického testování.

85. Není úkolem Soudu stanovit, zda v projednávané věci příslušné orgány správně uplatnily vnitrostátní trestné právo, nebo zda měli být ošetřující lékaři shledáni trestně odpovědnými; nejedná se zde o individuální trestní odpovědnost, ale o odpovědnost státu dle Úmluvy. V této souvislosti Soud uvádí, že pro posouzení případu bylo relevantní zabývat se tím, zda dané klinické testování bylo realizováno v souladu s příslušným právním rámcem, a zejména zda respektovalo stanovené podmínky (srov. Ioniță proti Rumunsku, cit. výše, § 88). Pokud toto hodnocení vnitrostátní orgány neprovedly, nelze daný prostředek nápravy v okolnostech projednávané věci považovat za účinný.

86. Nakonec Soud poukazuje na to, že stěžovatelka nikdy nevznesla občanskoprávní žalobu proti příslušným zdravotnickým pracovníkům či instituci. Vláda netvrdila, že mohla své námitky účinně uplatnit mimo rámec trestního a disciplinárního řízení (srov. Bilbija a Blažević proti Chorvatsku, cit. výše, § 104). Je tedy nejasné, zda měla takový prostředek k dispozici a pokud ano, zda by jeho pomocí mohla dosáhnout výsledku požadovaného článkem 2 Úmluvy, tj. objasnění okolností smrti své dcery, určení odpovědných osob a poskytnutí přiměřeného zadostiučinění (srov. Movsesyan proti Arménii, cit. výše, § 74, a Botoyan proti Arménii, cit. výše, § 94). Jelikož vláda se k tomuto aspektu nijak nevyjádřila, není ani zřejmé, zda by občanskoprávní prostředek nápravy sledoval stejný účel jako trestněprávní prostředek, nebo, jinými slovy, zda by přinesl dodatečné důležité prvky, které nebyly dosažitelné prostřednictvím trestněprávního prostředku (srov. Dumpe proti Lotyšsku, cit. výše, § 61 a 70–77, a Milić proti Srbsku, cit. výše, § 59–60).

(c) Závěr

87. Uvedené aspekty postačují Soudu k tomu, aby uzavřel, že žalovaný stát nedodržel své substantivní a procesní závazky plynoucí z článku 2 Úmluvy. Zejména nezajistil účinné zavedení a fungování právního rámce za účelem ochrany práva na život stěžovatelčiny dcery – duševně nemocné, a tudíž zranitelné osoby – v kontextu klinického testování experimentálního medicínského produktu, a neposkytl stěžovatelce v této souvislosti účinnou soudní reakci.

88. K porušení článku 2 Úmluvy tudíž došlo.

[§ 89.–96. K aplikaci článku 41 Úmluvy.]

Výrok rozsudku

Z těchto důvodu Soud jednomyslně

1. prohlásil stížnost za přijatelnou;

2. rozhodl, že článek 2 Úmluvy byl porušen.

 

[§ 1. Úvod.]

2. Účelem tohoto souhlasného stanoviska je zabývat se blíže pojmovým a operačním rámcem pozitivních závazků ve vztahu k principu účinnosti, a tak objasnit původ pozitivních závazků v judikatuře Soudu a rozsah, v němž poskytují ochranu právu na život podle článku 2. Hlavní argument tohoto stanoviska spočívá v tom, že nelze používat pozitivní závazky bez jejich zasazení do kontextu principu účinnosti, o němž se nicméně rozsudek vůbec nezmiňuje.

[§ 3.–7. Rozvinutí úvah o principu účinnosti.]

 

 

© Wolters Kluwer ČR, a. s.